Изучение эффективности бустерной дозы вакцины против SARS-CoV-2

В недавнем исследовании, опубликованном на сервере препринтов medRxiv *, группа исследователей оценила эффективность бустерных доз вакцины Ad26.COV2.S (Janssen) против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2).  

Беспрецедентный кризис общественного здравоохранения, вызванный пандемией коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), требует эффективной и надежной вакцинной защиты от инфекции и тяжести заболевания. Недавние исследования показали снижение эффективности вакцин против SARS-CoV-2, что обусловило потребность в долговременной защите от COVID-19 с помощью вакцин. Поэтому рекомендуется введение бустерных доз вакцин, но их влияние на длительную защиту от инфекции, связанной с COVID-19, и госпитализации до сих пор полностью не выяснено.

Об исследовании

В настоящем исследовании изучалась эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Janssen при ее применении в качестве первичной вакцины, а также бустерной дозы с интервалом 56 дней между двумя дозами.

Исследование включало испытание фазы 3 под названием ENSEMBLE2, которое является продолжающимся двойным слепым, рандомизированным и плацебо-контролируемым исследованием. Все участники были в возрасте 18 лет и старше, здоровы или имели стабильные сопутствующие заболевания и ранее не получали вакцину против COVID-19.

Участники случайно сгенерированных компьютером групп получили первичную дозу вакцины Janssen. Через 56 дней половина группы получила бустерную дозу, а другая половина получила плацебо в солевом растворе. Эффективность вакцины оценивали в случаях COVID-19, подтвержденных с помощью теста полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в режиме реального времени (RT-PCR) или других методов диагностики.

Для первого случая подтвержденного случая COVID-19 с началом инфекции через 14 и более дней после введения бустерной вакцины вводятся оценки эффективности. Эффект вакцины против умеренных и тяжелых проявлений, связанных с COVID-19, рассматривался как первичная конечная точка эффективности вакцины. Связывающие антитела, специфичные к шиповидному белку, собранные из сыворотки, использовали для оценки иммуногенности через различные промежутки времени.

После каждой вакцинации запрошенные и незапрошенные нежелательные явления (НЯ) регистрировались в течение семи и 28 дней соответственно или до тех пор, пока участники не были раскрыты. НЯ, требующие медицинской помощи, наблюдались в течение шести месяцев после вакцинации, в то время как серьезные НЯ наблюдались на протяжении всего исследования.

Результаты

Результаты исследования показали, что 53,5% от общего числа участников получили первичную и бустерную вакцину. Средний период наблюдения составил 36,0 дней после бустерной дозы, в то время как только 29,3% участников наблюдались в течение двух месяцев и более. В вакцинированной группе менее 0,1% участников выбыли из исследования и 1,4% прекратили вакцинацию из-за НЯ.

На двойном слепом этапе было зарегистрировано 14 подтвержденных случаев COVID-19 с умеренными и тяжелыми симптомами в течение 14 дней или более после бустерной вакцинации в группе Janssen, в то время как в группе плацебо было зарегистрировано 52 случая, что указывает на эффективность вакцины 75,2%. предотвращение инфекции. Данные секвенирования 68% подтвержденных случаев COVID-19 на двойном слепом этапе показали, что штамм дикого типа присутствовал в 6% секвенированных штаммов. Эффективность вакцины против вызывающих озабоченность вариантов SARS-CoV-2 (VOC) в целом составила 81,6%, из них 94,2% для Alpha VOC и 63,1% для варианта Mu.

В группе плацебо было зарегистрировано в общей сложности восемь тяжелых или критических случаев COVID-19, пять случаев, требующих медицинского вмешательства, и одна смерть, связанная с COVID-19. В вакцинированной группе не было случаев, требующих медицинской помощи, и не было зарегистрировано ни одной смерти, связанной с COVID-19.

В целом эффективность вакцины против инфекции COVID-19 составила 51,1%, а эффективность против симптоматической и бессимптомной инфекции — 75,6% и 34,2% соответственно. Кроме того, у пациентов с прорывными инфекциями была меньшая тяжесть симптомов, меньшее количество симптомов и меньшее количество случаев, длящихся более 28 дней, по сравнению с пациентами в группе плацебо.  

Наблюдалось увеличение в 4,2 и 40,5 раз концентраций специфичных к шипам связывающих антител с 1-го по 29-й и 71-й дни. После первичной вакцинации к 29-му дню уровень реактивности антител достигал 91,9%, а бустерная доза увеличивалась. уровень ответа антител до 100% к 71 дню.            

Вывод

Результаты исследования показали, что введение гомологичной бустерной дозы Ad26.COV2.S через два месяца после введения первичной дозы значительно повысило эффективность вакцины у взрослых с усиленной защитой от инфекции COVID-19 и тяжестью симптомов. Благодаря адекватному профилю безопасности у взрослых, значительному ответу антител и умеренным побочным реакциям бустерная вакцина имеет решающее значение для продления эффективности вакцины и сдерживания дальнейшего распространения заболевания.  

*Важное замечание

medRxiv публикует предварительные научные отчеты, которые не рецензируются экспертами и, следовательно, не должны рассматриваться как окончательные, направляющие клиническую практику/поведение, связанное со здоровьем, или рассматриваться как установленная информация.

Напомним: У пациентов, перенесших нейрохирургические операции с сопутствующей инфекцией COVID-19, выше частота периоперационных осложнений.